Este módulo explica las actuales directivas europeas pertinentes para el sector de los productos sanitarios en Europa y cómo se van a sustituir con las nuevas normas de la UE. El módulo además elabora los cambios importantes, las mejoras y las líneas de tiempo de aplicación para las nuevas regulaciones. El módulo también incorpora términos importantes del MDR de la UE con respecto a la industria.

En este módulo aprenderás la documentación técnica requerida para diferentes clases de los dispositivos médicos según el nuevo MDR de la UE, el cambio en el periodo de archivado, la vigilancia post-mercado etc. A continuación, el módulo discute los criterios para la clasificación de dispositivos médicos en elementos de riesgo para el dispositivo. El módulo enumera las 22 reglas que rigen la clasificación de los dispositivos, y también comparte algunos pasos como ruta al mercado junto con diferentes roles de Operadores Económicos en el sector.

En este módulo, se descubre el mecanismo de notificación e identificación de los dispositivos médicos según la nueva normativa de la UE MDR. El mecanismo de identificación se basa en el identificador único de dispositivo (UDI) y en los elementos importantes dentro de esto. Además, también cubre detalles sobre los requisitos de información de EUDAMED.