Requisitos esenciales de los Reglamentos de Dispositivos Médicos Europeos (UE MDR)-2017/745
En este curso gratuito en línea aprender sobre los aspectos clave del Reglamento de Dispositivos Médicos Europeos (EU MDR)-2017/745.
Description
En este curso gratuito en línea Essentials of European Medical Device Regulations (EU MDR)-2017/745 usted aprenderá acerca de lo esencial del MDR de la UE que le presentará las actualizaciones y cambios en la nueva normativa. El curso cubre las antiguas directivas europeas sobre dispositivos médicos, implantes activos, dispositivos de diagnotics in vitro y cómo estos se sustituirán por nuevos reglamentos. El curso también cubre el esquema de clasificación de los dispositivos médicos y la criteria basada en el riesgo para eso.
El curso comienza presentándole las mejoras importantes y los cambios significativos en el MDR de la UE. A continuación, el curso cubre a los operadores económicos del sector y sus mayores responsabilidades con este Reglamento. A continuación, explica el identificador de dispositivo exclusivo y el mecanismo de creación de informes de datos a través de EUDAMED.
Este curso será de gran interés para aquellos que trabajan en los departamentos de Calidad o Mejora Continua en la industria de dispositivos médicos, o si usted está considerando trabajar en el sector de dispositivos médicos como una futura carrera, o si usted es un profesional de los dispositivos médicos que buscan aprender sobre los Reglamentos europeos. Así que, comience este curso gratuito en línea hoy y en sólo 3 horas usted estará familiarizado con los fundamentos del Reglamento de Dispositivos Médicos Europeos (EU MDR)-2017/745.
Inicio Curso AhoraModules
Introducción a la normativa europea sobre productos sanitarios
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Introducción al Reglamento europeo sobre dispositivos médicos-Resultados de aprendizaje
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Las tres directivas europeas sobre productos sanitarios
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Los importantes cambios normativos en el mercado europeo
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Términos y definiciones
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Publicación del MDR de la UE y puntos importantes
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Introducción al Reglamento europeo sobre dispositivos médicos-Resumen de las lecciones
Componentes esenciales del MDR de la UE
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Componentes esenciales de los resultados de aprendizaje del MDR de la UE
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Documentación Técnica Y Vigilancia Post-mercado
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Clasificación de los dispositivos y de la ruta al mercado
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Operaciones económicas y evaluación clínica
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Componentes esenciales del MDR de la UE-Resumen de la lección
Requisitos de información e identificación
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Requisitos de información e identificación-Resultados de aprendizaje
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Identificador de dispositivo exclusivo (UDI)
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Base de datos europea sobre dispositivos médicos (EUDAMED)
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Requisitos de información e identificación-Resumen de la lección
Evaluación del curso
Learning Outcomes
Después de completar este curso, podrá:
- Explicar las tres directivas sobre dispositivos médicos: IVDD, MDD y AIMDD
- Discutir la transformación de antiguas directivas de la UE en nuevas regulaciones y sus relaciones
- Resumir las mejoras importantes con el nuevo MDR de la UE
- Diferenciar las diferentes clases de dispositivos médicos y los criterios de clasificación
- Listar las 22 reglas de clasificación de productos para un dispositivo médico
- Interpretar la ruta al mercado para dispositivos médicos en Europa
- Evaluar los roles de diferentes operadores económicos en la UE
- Describir las aplicaciones y requisitos de UE-UDI
- Especifique los requisitos en EUDAMED en la UE MDR
Certification
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