Fundamentos del proceso de presentación de dispositivos médicos a la FDA de EE. UU.

El mercado de dispositivos médicos es uno de los más regularizados y rigurosamente controlados del mundo. Ya sea que se trate de la fabricación, la comercialización o las pruebas de dispositivos médicos, todos los procesos están sujetos a múltiples regulaciones y leyes. Diferentes organismos e instituciones de todo el mundo promulgan estas leyes y reglamentos. La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de los Estados Unidos es una de esas agencias. Como agencia federal de los EE. UU., es responsable de elaborar las leyes y reglamentos que rigen la fabricación y comercialización de estos dispositivos.

Los desarrolladores de cursos de Exoexcellence Consultants tienen una gran experiencia en el mercado de dispositivos médicos, especialmente en la UE y los EE. UU. Con este curso, han intentado ofrecer una orientación básica a la comercialización de dispositivos médicos en los EE. UU. El público objetivo de este curso son los fabricantes de dispositivos médicos y los expertos en regulación en este campo. Con este curso unimodular, pueden sentar sus bases en la comercialización de dispositivos médicos en los EE. UU. Incluso si son veteranos en este campo, este curso les ayudará a revisar sus conceptos básicos

La estructura de este curso es bastante simple. Solo hay tres temas. En estos temas se analizan los pasos que implica la comercialización de los dispositivos médicos en los EE. UU., las vías de comercialización de los dispositivos médicos descritas por la FDA y una comparación entre la ISO 13485 y la 12 CFR, parte 820. Ambas son las normas básicas que obligan a los fabricantes de dispositivos médicos a establecer un sistema de gestión de la calidad. En general, este curso es un recurso útil para cualquiera que desee penetrar en el mercado de dispositivos médicos de los EE. UU.