Buenas prácticas clínicas - Guías ICH E6 R2

Anualmente, se llevan a cabo millones de estudios de investigación clínica en todo el mundo en varias instituciones. Entre ellos, muchos involucran a humanos como sujetos de prueba. Esto plantea múltiples preocupaciones y cuestiones éticas con respecto a la seguridad de los sujetos de prueba en humanos. Para resolver estos problemas, es necesario contar con un conjunto completo de directrices que puedan ayudar a los investigadores a realizar ensayos clínicos con éxito y, al mismo tiempo, garantizar la seguridad. Afortunadamente, el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, también conocido como ICH, ha formulado un conjunto detallado de requisitos relativos a la participación de sujetos humanos en un ensayo clínico

Estas directrices se denominan Guías de buenas prácticas clínicas (GCP) de la ICH. Si bien han estado presentes durante mucho tiempo, los investigadores clínicos suelen necesitar ayuda para interpretarlas y aplicarlas a sus estudios. Reconociendo esto, los desarrolladores de cursos de Exoexcellence Consultants se propusieron diseñar este sencillo curso bimodular sobre las directrices de la ICH para el GCP. El primer módulo presenta el ICH, sus objetivos, los principios de la buena práctica clínica y las funciones y responsabilidades de una junta de revisión institucional

El segundo módulo explica los requisitos básicos para llevar a cabo un ensayo clínico exitoso. Incluye una explicación de los requisitos de la HIC sobre las funciones de los investigadores y los patrocinadores, la obtención del consentimiento de los sujetos, la gestión de calidad del ensayo y la financiación, y la promulgación de un protocolo impecable. En el último tema se detallan todos los documentos esenciales que se necesitan durante las diferentes fases del ensayo. Inscríbase hoy mismo y conozca los requisitos del ICH para llevar a cabo un ensayo clínico exitoso