Buenas prácticas clínicas-Directrices ICH E6 R2

Cada año, millones de estudios de investigación clínica se llevan a cabo a nivel mundial en varias instituciones. Entre estos, muchos involucran a los humanos como sujetos de prueba. Esto plantea múltiples preocupaciones éticas y preguntas con respecto a la seguridad de los sujetos de prueba humanos. Con el fin de resolver estos problemas, es necesario tener un conjunto completo de directrices que puedan ayudar a los investigadores a realizar ensayos clínicos con éxito, garantizando al mismo tiempo la seguridad. Afortunadamente, el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los Medicamentos de Uso Humano, también conocido como ICH, ha formulado un conjunto detallado de requisitos relativos a la participación de sujetos humanos en un ensayo clínico.

Estas directrices se llaman ICH Guidelines for Good Clinical Practice (GCP). Aunque han estado presentes durante mucho tiempo, los investigadores clínicos a menudo necesitan ayuda para interpretar y aplicarlos a sus estudios. Reconociendo esto, los desarrolladores de cursos de Exoexcellence Consultants se presentaron para diseñar este curso bimodular fácil sobre las directrices ICH para GCP. El primer módulo le presenta al ICH, sus objetivos, los principios de la buena práctica clínica, y los roles y responsabilidades de una junta de revisión institucional (IRB).

El segundo módulo explica los requisitos básicos para llevar a cabo un ensayo clínico satisfactorio. Incluye una explicación de los requisitos de ICH sobre los roles de los investigadores y patrocinadores, obtener el consentimiento de los sujetos, la gestión de calidad del ensayo y la financiación, y la promulgación de un protocolo impecable. El último tema detalla todos los documentos esenciales necesarios durante las diferentes fases del ensayo. Inscríbase hoy mismo y conozca los requisitos de la ICH para llevar a cabo un ensayo clínico satisfactorio.