En este curso gratuito en línea, aprende los requisitos de la gestión de calidad para equipos médicos.

ISO 13485:2016 es la tercera edición de la norma ISO 13485, titulada "Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios". La norma actualizada explica los requisitos de un sistema de gestión de calidad (SGC) en el que una organización puede demostrar su capacidad de suministrar dispositivos médicos y servicios asociados cumpliendo de forma constante los requisitos del cliente y reglamentarios aplicables. También la pueden utilizar proveedores o partes externas que ofrecen productos o servicios a estas organizaciones.

Este curso comienza abordando el contexto de publicación de esta norma ISO y revisa diversas regulaciones y normas de ediciones anteriores. Luego destaca terminología importante agrupada en distintas secciones. El curso explica todos los requisitos de ISO 13485, incluidos los específicos del SGC, responsabilidades de la dirección, gestión de recursos, realización del producto (planificación, diseño, desarrollo, compras y producción). También incluye la Cláusula 8 en un módulo independiente sobre medición, análisis y mejora.

Si te interesan las normas ISO o los asuntos reglamentarios como carrera, o si trabajas con normas ISO y buscas ponerte al día con ISO 13485, este curso claro y sencillo es para ti. Comprender ISO 13485:2016 es vital en el sector de dispositivos médicos. Comienza este curso gratuito hoy y en solo 3 horas estarás al día con los cambios de esta importante norma ISO.