ISO 13485:2016 es la tercera edición de la norma ISO 13485, y se titula "Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios". La norma actualizada explica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad (SGC) donde una organización puede demostrar su capacidad para suministrar productos sanitarios y servicios asociados para que la organización pueda cumplir consistentemente los requisitos del cliente y los reglamentarios pertinentes. La ISO 13485:2016 también puede ser utilizada por proveedores o terceros que ofrecen servicios o productos a organizaciones de productos sanitarios.

Este curso comienza cubriendo el contexto de la publicación de esta norma ISO y revisa las diversas regulaciones y normas de ediciones anteriores de esta publicación. Luego, el curso destaca la terminología importante que se agrupa bajo diferentes títulos. El curso explica todos los requisitos de la ISO 13485, incluidos los requisitos específicos del sistema de gestión de la calidad, las responsabilidades de la dirección junto con la gestión de recursos, los requisitos de la realización del producto, como la planificación del SGC, el diseño y desarrollo del producto, los controles de compra y la gestión de la producción, etc. El curso también cubre la Cláusula 8 de la norma ISO 13485 como un módulo separado que explica todo sobre la medición, el análisis y la mejora.

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