El mercado de los dispositivos médicos es uno de los más regulados y controlados del mundo. Tanto la fabricación como la comercialización o las pruebas de estos productos están sujetas a numerosas normas y leyes. Diversos organismos internacionales establecen estos marcos regulatorios, y la FDA de EE. UU. (Administración de Alimentos y Medicamentos) es uno de los más relevantes. Como agencia federal, define las disposiciones que rigen la producción y la introducción de dispositivos médicos en el mercado estadounidense.

Los desarrolladores de cursos de Exoexcellence Consultants cuentan con amplia experiencia en el sector, especialmente en la UE y en EE. UU. Con este curso buscan ofrecer una guía introductoria sobre la comercialización de dispositivos médicos en Estados Unidos. Está dirigido a fabricantes y a profesionales de asuntos regulatorios que deseen fortalecer sus conocimientos. Incluso quienes ya trabajan en el área pueden utilizarlo para repasar conceptos fundamentales.

La estructura del curso es sencilla: tres temas que abordan los pasos necesarios para comercializar dispositivos médicos en EE. UU., las vías de comercialización definidas por la FDA y una comparación entre ISO 13485 y 21 CFR Parte 820, los estándares esenciales para implementar un SGC en la industria. En conjunto, constituye un recurso útil para quienes buscan ingresar al mercado estadounidense de dispositivos médicos.