Resultados de aprendizaje

Al final de este curso, podrá:

• Explicar el marco global relacionado con las regulaciones de dispositivos médicos
• Describir los principales pasos necesarios para comercializar un dispositivo médico
• Definir el término «propuesta de valor» en el contexto de la comercialización de dispositivos médicos
• Indicar los requisitos previos que deben cumplirse antes de introducir un dispositivo médico en el mercado de EE:UU.
• Reconocer las principales similitudes y diferencias entre ISO 13485 y 21 CFR Parte 820
• Esbozar los recursos necesarios para los fabricantes con respecto a la presentación previa a la comercialización
• Abordar los procesos para un fabricante de dispositivos médicos después de enviar su dispositivo médico a la FDA
• Definir los componentes clave de regulación y pruebas de producto en el ámbito estadounidense de dispositivos médicos
• Indicar las distintas vías de comercialización que la FDA define para fabricantes de dispositivos médicos
• Distinguir los dispositivos médicos según los riesgos que representan para la FDA