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Fundamentos de las regulaciones EU IVDR para dispositivos médicos in vitro

Name: Fundamentos de las regulaciones EU IVDR para dispositivos médicos in vitro
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Aprende las reglas y principios básicos del Reglamento de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro de la UE en este curso gratuito en línea.

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Resultados de aprendizaje

Enumerar los requisitos establecidos en el EU IVDR para los organismos notificados.

Establecer las reglas del IVDR utilizadas para clasificar los dispositivos de diagnóstico in vitro.

Identificar el contenido del archivo de gestión de riesgos de un dispositivo de diagnóstico in vitro.

Explicar la noción y el propósito de los dispositivos de diagnóstico in vitro.

Describir todos los requisitos principales que deben cumplirse para cumplir con el EU IVDR.

Indicar los principales cambios introducidos en la IVDD para convertirla en IVDR.

Enumerar las siete reglas del IVDR necesarias para clasificar correctamente los dispositivos de diagnóstico in vitro.

Describir los requisitos de etiquetado para los dispositivos de diagnóstico in vitro.

Distinguir entre la Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD) y el Reglamento de Dispositivos In Vitro (IVDR).

Reconocer las etiquetas comúnmente utilizadas con dispositivos de diagnóstico in vitro.

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