Resultados de aprendizaje

• Definir los principios de la gestión de desviaciones, el control de cambios y los Sistemas de Gestión de Calidad.
• Describir los procesos implicados en la notificación, investigación, documentación y cierre de desviaciones.
• Distinguir entre desviaciones planificadas y no planificadas, así como desviaciones menores, mayores y críticas.
• Explicar las etapas del ciclo de vida del control de cambios, incluyendo la evaluación de riesgos, la evaluación de impacto, la aprobación, etc.
• Analizar las causas de las desviaciones utilizando técnicas estructuradas de análisis de la causa raíz.
• Evaluar la eficacia de las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) y las actividades de control de cambios.
• Evaluar las expectativas regulatorias de las GMP, la FDA, la OMS, la PIC/S y la ISO.
• Ilustrar la aplicación de los principios de gestión de desviaciones y control de cambios a través de estudios de casos prácticos de la industria.
• Comparar las debilidades comunes y las mejores prácticas en los sistemas de calidad para apoyar la mejora continua.
• Resumir los elementos clave necesarios para construir y mantener un Sistema de Gestión de Calidad eficaz.