Anualmente se realizan millones de estudios de investigación clínica en diversas instituciones alrededor del mundo. Muchos de ellos involucran a humanos como sujetos de prueba. Esto plantea múltiples preocupaciones éticas y preguntas sobre la seguridad de los participantes. Para abordar estos problemas, es necesario contar con directrices que ayuden a los investigadores a realizar ensayos clínicos exitosos garantizando la seguridad.

El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano, conocido como CIH, ha formulado un conjunto detallado de requisitos relacionados con la participación de sujetos humanos en ensayos clínicos. Estas directrices se llaman Directrices CIH para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Aunque han existido mucho tiempo, los investigadores necesitan ayuda para interpretarlas y aplicarlas.

Reconociendo esta necesidad, los desarrolladores de Exoexcellence Consultants diseñaron un curso bimodal sencillo sobre las directrices CIH para las BPC. El primer módulo presenta el CIH, sus objetivos, los principios de las buenas prácticas clínicas y las funciones y responsabilidades de una Junta de Revisión Institucional (JRI).

El segundo módulo explica los requisitos fundamentales para llevar a cabo un ensayo clínico exitoso. Incluye una explicación sobre las funciones de investigadores y patrocinadores, la obtención del consentimiento informado, las aprobaciones éticas y regulatorias, y la documentación requerida para asegurar el cumplimiento normativo durante el ensayo.