Resultados de aprendizaje

Al final de este curso, podrá:

• Identifica el papel del CIH y los deberes de sus grupos de trabajo
• Discute los requisitos de las BPC con respecto a la realización de un ensayo clínico
• Evalúa la configuración del equipo de los CEI y las JRI
• Recuerda las responsabilidades y procedimientos principales de los CEI y las JRI
• Define los requisitos de las BPC del CIH sobre comunicación con las JRI y responsabilidades de los investigadores
• Discute el método para obtener el consentimiento de los sujetos del ensayo
• Reconoce los requisitos de mantenimiento de registros de las BPC para un ensayo clínico
• Indica las responsabilidades de los patrocinadores del ensayo en la financiación de los sujetos del ensayo
• Recuerda cómo el patrocinador informará de cualquier evento adverso a las autoridades reguladoras
• Esboza las directrices sobre los protocolos de ensayo y el protocolo de tratamiento de los sujetos
• Discute el concepto de buenas prácticas clínicas
• Identifica la importancia de la gestión de la calidad y el papel de una Organización de Investigación Clínica