La ISO 13485:2016 es el estándar internacional para los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos, que proporciona a las organizaciones un enfoque estructurado para garantizar la seguridad del producto, el cumplimiento normativo y la calidad constante. Este curso introduce a los estudiantes a los principios, el marco y las aplicaciones prácticas del estándar, destacando su relevancia en todo el ciclo de vida del dispositivo médico.

Este curso comienza con una exploración de los orígenes y la evolución de la ISO 13485:2016, destacando su relación con la ISO 9001 y los factores regulatorios globales que dieron forma a su desarrollo. Obtendrás información sobre la terminología clave y los principios de gestión de calidad, construyendo una base sólida para aplicar el estándar en diversos entornos organizacionales.

Avanzando, el curso profundiza en el funcionamiento práctico de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC), desde las estructuras de documentación y el control de registros hasta el liderazgo, la asignación de recursos y la realización del producto. A través de ejemplos del mundo real, aprenderás estrategias efectivas para integrar los requisitos de la ISO 13485:2016 en cada etapa del diseño, desarrollo, adquisición, producción y entrega de servicios de dispositivos médicos.

El contenido de este curso fue creado en colaboración con el Dr. Anadu Austin, un experto y consultor médico. Para obtener más información sobre nuestro experto en la materia, visita https://www.linkedin.com/in/austin-anadu-9a8346244/

Los autores generaron este texto en parte con GPT-4o, el modelo de generación de lenguaje a gran escala de OpenAI. Tras generar el borrador, los autores y expertos en la materia revisaron, editaron y corrigieron el texto para asegurar que reflejara una experiencia precisa y cumpliera con altos estándares pedagógicos.

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