Resultados de aprendizaje

["Define el contexto histórico y los impulsores regulatorios de la ISO 13485:2016.","Distingue entre los requisitos de la ISO 9001 y la ISO 13485:2016.","Describe el propósito y los beneficios de la certificación ISO 13485:2016.","Identifica términos clave y conceptos especializados utilizados en la ISO 13485:2016.","Explica cómo la ISO 13485:2016 se aplica en todas las organizaciones y ciclos de vida del producto.","Analiza estrategias prácticas para implementar la ISO 13485:2016 en la cadena de suministro.","Esquematiza la documentación central, los controles de registros y los requisitos de supervisión en los SGC.","Evalúa los roles de liderazgo, las revisiones de la dirección y la asignación de recursos en las operaciones de los SGC.","Aplica los controles de diseño, desarrollo, verificación y validación en la realización del producto.","Evalúa la calificación de proveedores, el control de producción y las medidas de trazabilidad en la fabricación.","Revisa el monitoreo, las auditorías internas y los comentarios de los clientes para evaluar el rendimiento del SGC.","Planifica acciones correctivas y preventivas basadas en datos de calidad y análisis de mejora del sistema."]