Curso gratuito de formación de certificación ISO 13485 | Alison
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ISO 13485:2016-Sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos

En este curso gratuito en línea aprende sobre los requisitos de Sistemas de Gestión de Calidad para las organizaciones de Dispositivos Médicos y sus aspectos regulatorios.

Control de calidad
Gratis
Este curso gratuito de formación en certificación ISO 13485 le enseñará sobre sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos. Usted estudiará la norma ISO 13485:2016, aprenderá cómo se desarrolló, y estudiará los pasos prácticos para la certificación de la empresa en ISO 13485. Usted cubrirá los tipos de certificaciones personales disponibles y observará de cerca las terminologías estándar relacionadas con las partes interesadas, el producto, el QMS, el riesgo y la esterilización, y más!

Descripción

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Certificación

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Description

ISO 13485:2016 es la tercera edición de la norma ISO 13485, y se titula "Dispositivos médicos -- Sistemas de gestión de calidad -- Requisitos para fines reglamentarios". La norma actualizada explica los requisitos para un sistema de gestión de calidad (QMS) en el que una organización puede demostrar su capacidad para suministrar dispositivos médicos y servicios asociados para que la organización pueda cumplir con los requisitos normativos de los clientes y relevantes de forma coherente. ISO 13485:2016 también puede ser utilizado por proveedores o partes externas que ofrecen servicios o productos, a organizaciones de dispositivos médicos.

Este curso comienza cubriendo el contexto de la publicación de esta norma ISO, y revisa los diversos reglamentos, estándares de ediciones anteriores de esta publicación. A continuación, el curso destaca la terminología importante que se agrupan bajo diferentes títulos. El curso explica todos los requisitos de la norma ISO 13485, incluyendo requisitos específicos del sistema de gestión de calidad, responsabilidades de gestión junto con la gestión de recursos, requisitos de realización de productos como la planificación del QMS, diseño y desarrollo de productos, control de compras y gestión de la producción, etc. El curso también cubre la cláusula-8 de la norma ISO 13485 como un módulo independiente que explica todo sobre la medición, el análisis y la mejora.

Si usted ’ está interesado en la ISO o en los asuntos regulatorios como una futura carrera, o si usted es un profesional de la ISO que busca mantenerse al día con la última norma ISO 13485, entonces este claro y sencillo curso es para usted. La comprensión de ISO 13485:2016 es de vital importancia para todos los profesionales que trabajan en el sector de los dispositivos médicos. Por lo tanto, comience este curso gratuito en línea hoy y en sólo 3 horas, estará al día con los nuevos cambios en esta importante norma ISO.

Inicio Curso Ahora

Learning Outcomes

Después de completar este curso, podrá:


  • Compare la revisión de ISO 13485:2003 con ISO 13485:2016
  • Listar las cláusulas principales de la norma ISO 13485:2016 junto con los requisitos
  • Definir terminologías importantes sobre dispositivos médicos según ISO 13485:2016
  • Explique el propósito de otros estándares internacionales y normativos como ISO 14971 y FDA 21 CFR Parte 820
  • Comparar ISO 13485 con FDA 21 CFR Parte 820
  • Describir cómo gestionar los requisitos sobre los archivos de dispositivos médicos
  • Ilustrar cómo asimilar los requisitos de entorno de trabajo y control de contaminación
  • Describir cómo gestionar los requisitos sobre diseño y desarrollo

Certification

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