ISO 13485:2016 - Sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos

ISO 13485:2016 es la tercera edición de la norma ISO 13485 y se titula «Dispositivos médicos: sistemas de gestión de la calidad: requisitos para fines reglamentarios». La norma actualizada explica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad (SGC) en el que una organización pueda demostrar su capacidad para suministrar dispositivos médicos y servicios asociados, de modo que pueda cumplir de forma coherente con los requisitos reglamentarios pertinentes y de los clientes. La norma ISO 13485:2016 también la pueden utilizar los proveedores o terceros que ofrecen servicios o productos a las organizaciones de dispositivos médicos

Este curso comienza cubriendo el contexto de la publicación de esta norma ISO y revisa las diversas regulaciones y estándares de las ediciones anteriores de esta publicación. A continuación, el curso destaca la terminología importante que se agrupa en diferentes títulos. El curso explica todos los requisitos de la norma ISO 13485, incluidos los requisitos específicos del sistema de gestión de la calidad, las responsabilidades de gestión junto con la gestión de los recursos, los requisitos de la fabricación del producto, como la planificación del sistema de gestión de la calidad, el diseño y el desarrollo del producto, los controles de compras y la gestión de la producción, etc. El curso también cubre la cláusula 8 de la norma ISO 13485 como un módulo independiente que explica todo lo relacionado con la medición, el análisis

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