ISO 13485:2016-Sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos

ISO 13485:2016 es la tercera edición de la norma ISO 13485, y se titula "Dispositivos médicos -- Sistemas de gestión de calidad -- Requisitos para fines reglamentarios". La norma actualizada explica los requisitos para un sistema de gestión de calidad (QMS) en el que una organización puede demostrar su capacidad para suministrar dispositivos médicos y servicios asociados para que la organización pueda cumplir con los requisitos normativos de los clientes y relevantes de forma coherente. ISO 13485:2016 también puede ser utilizado por proveedores o partes externas que ofrecen servicios o productos, a organizaciones de dispositivos médicos.

Este curso comienza cubriendo el contexto de la publicación de esta norma ISO, y revisa los diversos reglamentos, estándares de ediciones anteriores de esta publicación. A continuación, el curso destaca la terminología importante que se agrupan bajo diferentes títulos. El curso explica todos los requisitos de la norma ISO 13485, incluyendo requisitos específicos del sistema de gestión de calidad, responsabilidades de gestión junto con la gestión de recursos, requisitos de realización de productos como la planificación del QMS, diseño y desarrollo de productos, control de compras y gestión de la producción, etc. El curso también cubre la cláusula-8 de la norma ISO 13485 como un módulo independiente que explica todo sobre la medición, el análisis y la mejora.

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