ISO 13485:2016 - Sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos

Q: What is the ISO 13485 quality management system (QMS)?

The ISO 13485 QMS is an international standard and guideline developed for quality management systems in the medical device industry. This guideline provides quality assurance for your product’s life cycle.

Q: What is a medical device quality management system?

A medical device quality management system (QMS) is a set of procedures and processes that cover the different aspects of the design, manufacturing, handling, supplier management, risk management, distribution, labeling, storage, and more of medical devices. You can study it free in the course ISO 13485:2016 - Quality Management Systems for Medical Devices .

Q: What is the difference between the ISO 9001 and ISO 13485 systems?

The main difference between the ISO 9001 and ISO 13485 systems is that the former is an international standard of processes and procedures that can be applied to any industry and organisation. The ISO 13485 is a comprehensive system that is specific to the manufacturing of medical devices.

Q: Which is the best quality management systems for medical devices course?

Alison offers training in ISO 13485:2016 - Quality Management Systems for Medical Devices . This free online ISO 13485 certification training course will teach you about quality management systems for medical devices. You will study the ISO 13485:2016 standard, learn how it was developed, and look into the practical steps to achieve certification in the standard. You will cover the types of personal certifications available and look closely at standard terminologies related to stakeholders, product, QMS, risk and sterilization, and more.

En este curso en línea gratuito, aprenda sobre los requisitos de los sistemas de gestión de calidad para las organizaciones de dispositivos médicos y sus aspectos regulatorios.

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ISO 13485:2016 es la tercera edición de la norma ISO 13485 y se titula «Dispositivos médicos: sistemas de gestión de la calidad: requisitos para fines reglamentarios». La norma actualizada explica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad (SGC) en el que una organización pueda demostrar su capacidad para suministrar dispositivos médicos y servicios asociados, de modo que pueda cumplir de forma coherente con los requisitos reglamentarios pertinentes y de los clientes. La norma ISO 13485:2016 también la pueden utilizar los proveedores o terceros que ofrecen servicios o productos a las organizaciones de dispositivos médicos

Este curso comienza cubriendo el contexto de la publicación de esta norma ISO y revisa las diversas regulaciones y estándares de las ediciones anteriores de esta publicación. A continuación, el curso destaca la terminología importante que se agrupa en diferentes títulos. El curso explica todos los requisitos de la norma ISO 13485, incluidos los requisitos específicos del sistema de gestión de la calidad, las responsabilidades de gestión junto con la gestión de los recursos, los requisitos de la fabricación del producto, como la planificación del sistema de gestión de la calidad, el diseño y el desarrollo del producto, los controles de compras y la gestión de la producción, etc. El curso también cubre la cláusula 8 de la norma ISO 13485 como un módulo independiente que explica todo lo relacionado con la medición, el análisis

y la mejora.

Si está interesado en la ISO o los asuntos regulatorios como una futura carrera, o si es un profesional de ISO que busca mantenerse al día con la última norma ISO 13485, este curso claro y sencillo es para usted. Entender la ISO 13485:2016 es de vital importancia para todos los profesionales que trabajan en el sector de los dispositivos médicos. Por lo tanto, comience este curso en línea gratuito hoy mismo y en solo 3 horas estará al día con los nuevos cambios en esta importante

norma ISO.

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