Gestión de Fuera de Especificación (OOS y OOT) para Industrias Reguladas

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Gestión de Fuera de Especificación (OOS y OOT) para Industrias Reguladas

Avanza en tu conocimiento de Fuera de Especificación (OOS) y Fuera de Tendencia (OOT) en la industria farmacéutica, alimentaria y otras industrias reguladas.

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Duración media4-5 Horas
Idiomas disponibles (1)
Español
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Resultados de aprendizaje

Definir los resultados OOS y OOT y describir cómo ocurren en las industrias reguladas

Identificar los requisitos regulatorios y del sistema de calidad que rigen el manejo de OOS y OOT en las industrias reguladas

Distinguir entre causas asignables y no asignables durante las investigaciones de OOS y OOT

Aplicar enfoques de investigación estructurados en cumplimiento con las cGMP y los principios de gestión de calidad

Analizar datos de laboratorio, procesos y documentación para determinar la causa raíz de los resultados OOS y OOT

Evaluar el impacto de los resultados OOS y OOT en la calidad del producto, la seguridad del paciente o del consumidor y el cumplimiento normativo

Evaluar los hallazgos de la investigación para apoyar decisiones y conclusiones científicamente sólidas

Generar acciones correctivas y preventivas (CAPA) apropiadas para prevenir la recurrencia de eventos OOS y OOT

Resumir las mejores prácticas para la documentación, el reporte y la tendencia de los datos OOS y OOT

Relacionar el manejo efectivo de OOS y OOT con la preparación para auditorías, los resultados de inspección y el rendimiento general del sistema de calidad

Conocimientos y habilidades que aprenderás

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