Este curso explora los principios y enfoques prácticos para manejar los resultados Fuera de Especificación (OOS) y Fuera de Tendencia (OOT) en las industrias farmacéutica, alimentaria y otras industrias reguladas. Desarrollarás una comprensión clara de cómo surgen las situaciones OOS y OOT a partir de las pruebas de laboratorio, los procesos de fabricación y las debilidades del sistema de calidad. El curso explica las expectativas científicas y regulatorias para reconocer resultados anormales, iniciar investigaciones, evaluar la integridad de los datos y determinar si los resultados son asignables o no asignables.

Sobre estas bases, el curso examina cómo se realizan las investigaciones estructuradas utilizando un juicio científico sólido y un análisis sistemático de la causa raíz. Obtendrás información sobre los roles del personal de laboratorio, los equipos de garantía de calidad y la gerencia en los flujos de trabajo de investigación, así como la importancia de la documentación adecuada, la tendencia y la toma de decisiones. Se hace hincapié en la prevención de la recurrencia mediante acciones correctivas y preventivas efectivas, manteniendo al mismo tiempo el cumplimiento de las GMP, los estándares de calidad y las expectativas de auditoría.

Al completar este curso, fortalecerás tu capacidad para gestionar eventos OOS y OOT con confianza y profesionalismo. Las habilidades adquiridas apoyarán una mejor resolución de problemas, preparación regulatoria y rendimiento del sistema de calidad en múltiples industrias. Ya sea que busques avanzar en tu carrera, prepararte para auditorías o mejorar el cumplimiento organizacional, este curso ofrece valor práctico y relevancia para la industria. Comienza a aprender hoy.