El mercado de dispositivos médicos en EE. UU. es lucrativo, pero permanece estrictamente regulado y controlado. El estándar que rige la fabricación y comercialización de dispositivos médicos en el mercado estadounidense se conoce como 21 CFR Parte 820. Creada por la FDA, esta regulación exige a los fabricantes de dispositivos médicos desarrollar un Sistema de Gestión de Calidad.

Con experiencia sólida en el mercado regulatorio, los expertos de Exoexcellence Consultants han creado este curso que explica todos los aspectos principales y secundarios de 21 CFR Parte 820. Compuesto por dos módulos, se dirige a estudiantes de Alison interesados en asuntos regulatorios, especialmente en la fabricación de dispositivos médicos. También apoya a profesionales del sector que deseen fortalecer sus habilidades.

El primer módulo introduce el estándar y explica todas sus subpartes. Expone la importancia de un QMS robusto para la industria de fabricación de dispositivos médicos. El segundo módulo guía a los estudiantes en la revisión de las subpartes de forma simplificada. Además, explica los métodos que los fabricantes de dispositivos médicos usan para demostrar el cumplimiento con 21 CFR Parte 820. Este módulo compara ISO 13485 con 21 CFR Parte 820 y explica cómo los fabricantes pueden prepararse para la inspección de la FDA. Al completar este curso, los estudiantes pueden consolidar su perfil profesional al mejorar sus habilidades y también pueden posicionarse como consultores regulatorios para fabricantes de dispositivos médicos.