Resultados de aprendizaje

Al final de este curso, podrá:

• Indicar los escenarios en los que los dispositivos terminados no deben lanzarse al mercado
• Explicar las quince subpartes de 21 CFR Parte 820 de forma simplificada
• Reconocer la importancia de las auditorías internas al demostrar el cumplimiento con 21 CFR Parte 820
• Identificar los diferentes tipos de inspecciones de la FDA
• Esbozar las formas de tomar Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) a la luz de 21 CFR Parte 820
• Describir el proceso para demostrar el cumplimiento con los requisitos de 21 CFR Parte 820
• Mencionar las formas en que un fabricante de dispositivos médicos puede prepararse para una inspección de la FDA
• Identificar las subpartes de 21 CFR Parte 820 y sus requisitos principales
• Enumerar los beneficios significativos para fabricantes de dispositivos médicos al demostrar cumplimiento con un QMS