21 CFR Parte 820 - Fundamentos de la regulación del sistema de calidad (QSR)

El mercado de dispositivos médicos en los EE. UU. es lucrativo, pero está estrictamente regulado y controlado. La norma que controla la fabricación y comercialización de dispositivos médicos en el mercado estadounidense se conoce como 21 CFR, parte 820. Creado por la FDA, este reglamento exige que los fabricantes de dispositivos médicos desarrollen un sistema de gestión de la calidad

Aprovechando su experiencia en el mercado regulatorio, los expertos en desarrollo de cursos de Exoexcellence Consultants han desarrollado este curso que explica todos los aspectos principales y secundarios del 21 CFR, par 820. Este curso, que consta de dos módulos, ha sido diseñado para los estudiantes de Alison interesados en los asuntos regulatorios, especialmente los relacionados con la fabricación de dispositivos médicos. Este curso también ayudará a los profesionales que ya están en este campo a mejorar sus habilidades

El primero presenta a los alumnos el estándar y explica todas sus subpartes. También analiza la importancia de un SGC sólido para la industria de fabricación de dispositivos médicos. El segundo módulo ayuda a los estudiantes a revisar todas las subpartes de forma simplificada. Luego, explica los métodos que utilizan los fabricantes de dispositivos médicos para demostrar el cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 21 del CFR, parte 820. Este módulo también compara la ISO 13485 con la 21 CFR, parte 820. También explica cómo los fabricantes pueden prepararse para el proceso de inspección de la FDA. Al tomar este curso, los estudiantes no solo pueden establecerse mejorando sus habilidades, sino que también pueden trabajar como consultores regulatorios para fabricantes de dispositivos médicos