Principes fondamentaux du processus de soumission des dispositifs médicaux à la FDA des États-Unis

Le marché des dispositifs médicaux est l'un des plus régularisés et des plus strictement contrôlés au monde. Qu'il s'agisse de la fabrication, de la commercialisation ou des tests de dispositifs médicaux, tous les processus sont soumis à de multiples réglementations et lois. Différents organismes et institutions du monde entier promulguent ces lois et réglementations. La FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis est l'une de ces agences. En tant qu'agence fédérale des États-Unis, elle est chargée d'élaborer les lois et réglementations régissant la fabrication et la commercialisation de ces appareils.

Les concepteurs de cours d'Exoexcellence Consultants possèdent une grande expertise sur le marché des dispositifs médicaux, en particulier ceux de l'UE et des États-Unis. Avec ce cours, ils ont essayé de fournir une orientation de base sur la commercialisation des dispositifs médicaux aux États-Unis. Ce cours s'adresse aux fabricants de dispositifs médicaux et aux experts réglementaires dans ce domaine. Grâce à ce cours unimodulaire, ils peuvent jeter les bases de la commercialisation des dispositifs médicaux aux États-Unis. Même s'ils sont des vétérans dans ce domaine, ce cours les aidera à réviser leurs bases.

La structure de ce cours est assez simple. Il n'y a que trois sujets. Ces sujets traitent des étapes de la commercialisation des dispositifs médicaux aux États-Unis, des voies de commercialisation des dispositifs médicaux décrites par la FDA et d'une comparaison entre la norme ISO 13485 et la norme 12 CFR Part 820. Il s'agit des deux normes de base qui obligent les fabricants de dispositifs médicaux à établir un système de gestion de la qualité. Dans l'ensemble, ce cours est une ressource utile pour tous ceux qui souhaitent pénétrer le marché des dispositifs médicaux aux États-Unis.