Fundamentos do processo de envio de dispositivos médicos da FDA dos EUA

O mercado de dispositivos médicos é um dos mais altamente regularizados e rigorosamente controlados do mundo. Seja na fabricação, comercialização ou teste de dispositivos médicos, todos os processos estão sujeitos a várias regulamentações e leis. Diferentes órgãos e instituições em todo o mundo promulgam essas leis e regulamentos. A FDA (Food and Drug Administration) dos EUA é uma dessas agências. Como agência federal dos EUA, é responsável por criar leis e regulamentos que regem a fabricação e a comercialização desses dispositivos.

Os desenvolvedores de cursos da Exoexcellence Consultants têm alta experiência no mercado de dispositivos médicos, especialmente aqueles na UE e nos EUA. Com este curso, eles tentaram fornecer uma orientação básica para o marketing de dispositivos médicos nos EUA. O público-alvo deste curso são fabricantes de dispositivos médicos e especialistas em regulamentação neste campo. Com este curso unimodular, eles podem construir suas bases no marketing de dispositivos médicos nos EUA. Mesmo que sejam veteranos nesse campo, este curso os ajudará a revisar seus

A estrutura deste curso é bem simples. Existem apenas três tópicos. Esses tópicos discutem as etapas envolvidas no marketing de dispositivos médicos nos EUA, os caminhos de comercialização de dispositivos médicos descritos pelo FDA e uma comparação entre a ISO 13485 e a 12 CFR Parte 820. Ambos são os padrões básicos que exigem que os fabricantes de dispositivos médicos estabeleçam um QMS. No geral, este curso é um recurso útil para quem deseja entrar no mercado de dispositivos médicos dos EUA