Fondamenti del processo di invio dei dispositivi medici alla FDA degli Stati Uniti

Il mercato dei dispositivi medici è uno dei più regolarizzati e rigorosamente controllati al mondo. Che si tratti di produzione, commercializzazione o collaudo di dispositivi medici, tutti i processi sono soggetti a molteplici normative e leggi. Diversi enti e istituzioni in tutto il mondo emanano queste leggi e regolamenti. La FDA (Food and Drug Administration) statunitense è una di queste agenzie. In qualità di agenzia federale degli Stati Uniti, è responsabile dell'emanazione di leggi e regolamenti che regolano la produzione e la commercializzazione di questi dispositivi

Gli sviluppatori dei corsi di Exoexcellence Consultants hanno un'elevata esperienza nel mercato dei dispositivi medici, in particolare quelli nell'UE e negli Stati Uniti. Con questo corso, hanno cercato di fornire un orientamento di base alla commercializzazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti. I destinatari di questo corso sono i produttori di dispositivi medici e gli esperti di regolamentazione in questo campo. Con questo corso unimodulare, possono costruire le proprie basi nella commercializzazione di dispositivi medici negli Stati Uniti. Anche se sono veterani in questo campo, questo corso li aiuterà a rivedere le loro

La struttura di questo corso è piuttosto semplice. Ci sono solo tre argomenti. Questi argomenti illustrano le fasi della commercializzazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti, i percorsi di commercializzazione dei dispositivi medici descritti dalla FDA e un confronto tra ISO 13485 e 12 CFR Part 820. Entrambi sono gli standard di base che richiedono ai produttori di dispositivi medici di stabilire un QMS. Nel complesso, questo corso è una risorsa utile per chiunque desideri entrare nel mercato dei dispositivi medici degli Stati Uniti