Bonnes pratiques cliniques - Lignes directrices E6 R2 de l'ICH

Chaque année, des millions d'études cliniques sont menées dans le monde entier dans diverses institutions. Parmi celles-ci, beaucoup impliquent des humains comme sujets de test. Cela soulève de nombreuses préoccupations et questions éthiques concernant la sécurité des sujets humains testés. Afin de résoudre ces problèmes, il est nécessaire de disposer d'un ensemble complet de directives qui peuvent aider les chercheurs à mener des essais cliniques avec succès tout en garantissant la sécurité. Heureusement, le Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques applicables aux produits pharmaceutiques à usage humain, également connu sous le nom d'ICH, a formulé un ensemble détaillé d'exigences concernant la participation de sujets humains à un essai clinique.

Ces directives sont appelées lignes directrices de l'ICH pour les bonnes pratiques cliniques (GCP). Bien qu'ils soient présents depuis longtemps, les chercheurs cliniques ont souvent besoin d'aide pour les interpréter et les appliquer à leurs études. Conscients de cela, les concepteurs de cours d'Exoexcellence Consultants ont proposé de concevoir ce cours bimodulaire simple sur les directives de l'ICH pour le GCP. Le premier module vous présente l'ICH, ses objectifs, les principes des bonnes pratiques cliniques et les rôles et responsabilités d'un comité d'évaluation institutionnel (IRB)

Le deuxième module explique les exigences de base pour mener à bien un essai clinique. Il comprend une explication des exigences de l'ICH concernant le rôle des investigateurs et des promoteurs, l'obtention du consentement des sujets, la gestion de la qualité de l'essai et du financement, et la mise en place d'un protocole sans faille. Le dernier sujet détaille tous les documents essentiels nécessaires au cours des différentes phases du procès. Inscrivez-vous dès aujourd'hui et découvrez les exigences de l'ICH pour mener à bien un essai clinique