Principes de base du règlement de l'UE sur les instruments médicaux In-Vitro

Les législations de l'Union européenne sont prises au sérieux, surtout si elles sont liées à la santé humaine. L'UE IVDR ("In-vitro Diagnostic Device Regulation") a été mise en œuvre dans toute l'Union européenne, et les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux devraient se conformer à chacun d'eux. Il est crucial de savoir que le RVI a remplacé le IDIV (directive diagnostique in vitro). Par rapport à la directive, le régulateur regorge de nouvelles exigences, annexes et conditions.

Les développeurs de cours chez Exoexcllence Consultants ont développé ce court cours. Ils ont utilisé leur expertise pour présenter aux apprenants, en particulier ceux qui s'intéressent aux questions de réglementation et de conformité. Lorsque ces étudiants s'inscrivent dans ce cours, ils apprennent l'essentiel de cette directive, comme la classification des dispositifs de diagnostic in vitro, les règles de classification des dispositifs, et les principes de gestion des risques du règlement, le cours aborde également les exigences d'étiquetage de l'IVDR de l'UE.

Le cours comprend un module unique divisé en quatre thèmes essentiels. Son contenu comprend une vidéo, une illustration graphique et des onglets, tous présentés dans un langage simple et compréhensible. Le cours contient également deux ressources qui aideront les élèves à mieux connaître l'essentiel de la réglementation. En terminant ce cours, les élèves en appriront suffisamment pour soutenir les fabricants et les autres intervenants qui veulent fabriquer, importer et distribuer des dispositifs in vitro dans l'Union européenne.