ISO 13485:2016 - Sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos

ISO 13485:2016 é a terceira edição da norma ISO 13485 e é intitulada “Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulatórios”. O padrão atualizado explica os requisitos de um sistema de gestão da qualidade (SGQ) em que uma organização possa demonstrar sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços associados para que a organização possa atender aos requisitos regulatórios relevantes e do cliente de forma consistente. A ISO 13485:2016 também pode ser utilizada por fornecedores ou terceiros que oferecem serviços ou produtos

Este curso começa abordando o contexto da publicação desta norma ISO e analisa os vários regulamentos e padrões das edições anteriores desta publicação. Em seguida, o curso destaca terminologia importante que está agrupada em títulos diferentes. O curso explica todos os requisitos da ISO 13485, incluindo requisitos específicos do sistema de gestão da qualidade, responsabilidades de gerenciamento junto com o gerenciamento de recursos, requisitos de realização do produto, como planejamento do SGQ, design e desenvolvimento do produto, controles de compras e gerenciamento de produção, etc. O curso também abrange a Cláusula 8 da norma ISO 13485 como um módulo separado que explica tudo

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