ISO 13485:2016-Sistemas de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos

ISO 13485:2016 é a terceira edição da norma ISO 13485, e é intitulada "Dispositivos médicos -- Sistemas de gestão da qualidade -- Requisitos para fins regulatórios". O padrão atualizado explica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade (QMS) onde uma organização pode demonstrar sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços associados para que a organização possa cumprir os requisitos regulatórios de clientes e relevantes de forma consistente. A ISO 13485:2016 também pode ser utilizada por fornecedores ou partes externas que ofertam serviços ou produtos, a organizações de dispositivos médicos.

Este curso começa por cobrir o contexto da publicação desta norma ISO, e revisa os diversos regulamentos, padrões de edições anteriores desta publicação. Em seguida, o curso destaca terminologias importantes que são agrupadas sob diferentes títulos. O curso explica todos os requisitos da ISO 13485 incluindo requisitos específicos do sistema de gestão da qualidade, responsabilidades de gestão em conjunto com a gestão de recursos, requisitos de realização de produtos como planejamento para o QMS, design e desenvolvimento de produto, controles de compra e gerenciamento de produção etc. O curso também contempla a Clause-8 da norma ISO 13485 como um módulo separado que explica tudo sobre medição, análise e melhoria.

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