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ISO 13485:2016-Quality Management Systems for Medical Devices

Neste curso online gratuito, aprenda sobre os requisitos dos sistemas de gerenciamento de qualidade para organizações de dispositivos médicos e seus aspectos regulamentares.

Controle de Qualidade
Grátis
Os profissionais da ISO estão em alta demanda internacionalmente, especialmente no setor de dispositivos médicos. O padrão ISO 13485:2016 é o padrão internacional atual para fabricantes de dispositivos médicos, fornecedores e fornecedores para gerenciar seu sistema de gerenciamento de qualidade efetivamente. Estude este curso gratuito online hoje e melhore a sua carreira ficando atualizado com as novas mudanças nesta importante norma ISO.
  • Duração

    2-3 Horas
  • Avaliação

    Yes
  • Certificação

    Yes
  • Responsivo

    Yes

Descrição

Resultado

Certificação

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Description

ISO 13485:2016 é a terceira edição da norma ISO 13485, e é intitulada "Dispositivos médicos -- Sistemas de gestão de qualidade -- Requisitos para fins de regulamentação". O padrão atualizado explica os requisitos para um sistema de gerenciamento de qualidade (QMS) em que uma organização pode demonstrar sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços associados para que a organização possa atender aos requisitos normativos do cliente e relevantes de forma consistente. O ISO 13485:2016 também pode ser utilizado por fornecedores ou partes externas que oferecem serviços ou produtos, para organizações de dispositivos médicos.

Este curso começa com a cobertura do contexto da publicação deste padrão ISO, e analisa os vários regulamentos, padrões de edições anteriores desta publicação. Em seguida, o curso destaca a terminologia importante que está agrupada sob diferentes títulos. O curso explica todos os requisitos da norma ISO 13485, incluindo requisitos específicos de sistema de gerenciamento de qualidade, responsabilidades de gerenciamento juntamente com gerenciamento de recursos, requisitos de realização de produto como planejamento para o QMS, design e desenvolvimento do produto, controle de compras e gerenciamento de produção. O curso também abrange o padrão Cláusula ISO 13485 como um módulo separado que explica tudo sobre medição, análise e melhoria.

Se você ’ estiver interessado em assuntos reguladores ou ISO como uma futura carreira, ou se você ’ for um profissional ISO que procura manter-se atualizado com o padrão ISO 13485 mais recente, então este curso claro e simples é para você. Compreender a norma ISO 13485:2016 é de importância vital para todos os profissionais que trabalham no sector dos dispositivos médicos. Portanto, inicie esse curso on-line livre hoje e em apenas 3 horas que você ’ ll estar atualizado com as novas mudanças nesse padrão ISO importante.

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Learning Outcomes

Após a conclusão deste curso, você poderá:


  • Compare a revisão da ISO 13485:2003 para ISO 13485:2016
  • Listar as cláusulas principais do padrão ISO 13485:2016 juntamente com os requisitos
  • Definir terminologias importantes sobre dispositivos médicos de acordo com o ISO 13485:2016
  • Explique o propósito de outros padrões internacionais e regulamentares, como o ISO 14971 e o FDA 21 CFR Parte 820
  • Compare o ISO 13485 com FDA 21 CFR Parte 820
  • Descrever como gerenciar os requisitos sobre arquivos de dispositivo médico
  • Ilustrar como assimilar os requisitos de ambiente de trabalho e de controle de contaminação
  • Descrever como gerenciar os requisitos sobre design e desenvolvimento
  • Certification

    "Todos os cursos da Alison são gratuitos para estudar. Para completar com sucesso um curso, você deve marcar 80% ou mais em cada avaliação do curso. Após a conclusão bem-sucedida de um curso",Você pode optar por tornar a sua conquista formal comprando um Diploma , Certificado ou PDF da Alison.

    oficial. Ter um documento da Alison oficial é uma ótima forma de comemorar e compartilhar o seu sucesso. É:

    • Ideal para incluir nos CVs,inscrições de trabalho e portfolios
    • Uma forma de mostrar a sua habilidade de aprender e alcançar altos resultados
    All Certification is available to purchase through the Alison Shop. For more information on purchasing Alison Certification, please visit our Perguntas Frequentes. If you decide not to purchase your Alison Certification, you can still demonstrate your achievement by sharing your Learner Record or Learner Achievement Verification, both of which are accessible from your Painel de controle. For more details on our Certification pricing, please visit our Pricing Page.

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