Boa Prática Clínica-ICH Diretrizes E6 R2

Anualmente, milhões de estudos de pesquisa clínica são realizados globalmente em várias instituições. Entre estes, muitos envolvem humanos como sujeitos de teste. Isso levanta múltiplas preocupações éticas e questões relativas à segurança dos sujeitos de teste humano. Para resolver essas questões, é necessário ter um conjunto completo de diretrizes que possam ajudar os pesquisadores a realizar testes clínicos com sucesso enquanto garante a segurança. Felizmente, o International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, também conhecido como ICH, formulou um conjunto detalhado de requisitos relativos ao envolvimento de sujeitos humanos em um ensaio clínico.

Essas diretrizes são chamadas de Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) da ICH. Apesar de já terem estado presentes há muito tempo, os pesquisadores clínicos muitas vezes precisam de ajuda para interpretar e aplicá-los em seus estudos. Reconhecendo isso, os desenvolvedores de cursos na Exoexcellence Consultores se encaminharam para projetar este curso bi-modular fácil sobre as diretrizes da ICH para o GCP. O primeiro módulo apresenta ao ICH, seus objetivos, os princípios da boa prática clínica, e os papéis e as responsabilidades de um conselho de revisão institucional (IRB).

O segundo módulo explica os requisitos principais de realização de um teste clínico bem-sucedido. Ele inclui uma explicação de ICH requisitos sobre as funções de investigadores e patrocinadores, obtenção de consentimento dos sujeitos, gestão da qualidade do julgamento e financiamento e promissoras de um protocolo impecável. O último tópico detalha todos os documentos essenciais necessários durante diferentes fases do julgamento. Matricule-se hoje e aprenda sobre os requisitos ICH para realizar um teste clínico bem-sucedido.