Fundamentos do Processo de Submissão de Dispositivo Médico FDA dos EUA

O mercado de dispositivos médicos é um dos mais altamente regularizados e controlados mundialmente. Seja de fabricação, comercialização ou teste de dispositivos médicos, todos os processos são submetidos a regulamentações e leis multaiplas. Diferentes órgãos e instituições ao redor do mundo encenam essas leis e regulamentos. A FDA dos EUA (Food and Drug Administration) é uma dessas agência. Como uma agência federal dos EUA, é responsável por fazer leis e regulamentos que regem a fabricação e o marketing desses dispositivos.

Os desenvolvedores de cursos na Exoexcellence Consultants possuem alta expertise no mercado de dispositivos médicos, especialmente aqueles na UE e nos EUA. Com este curso, eles tentaram fornecer uma orientação básica para o marketing de dispositivo médico nos EUA. O público-alvo deste curso são os fabricantes de dispositivos médicos e especialistas regulatórios neste campo. Com este curso unimodular, eles podem construir seus alicerces em marketing de dispositivo médico nos EUA. Mesmo que sejam veteranos neste campo, este curso vai ajudá-los a revisar seus fundamentos.

A estrutura deste curso é bem simples. Há apenas três tópicos. Estes tópicos discutem as etapas envolvidas no marketing de dispositivos médicos nos EUA, os percursos de comercialização de dispositivos médicos descritos pela FDA, e uma comparação entre ISO 13485 e 12 CFR Parte 820. Ambos são os padrões básicos que exigem que os fabricantes de dispositivos médicos estabelam um QMS. No geral, este curso é um recurso prestativo para quem procura penetrar no mercado de dispositivos médicos dos EUA.