Fondamenti di US FDA Medical Device Submission Process

Il mercato dei dispositivi medici è uno dei più rigidi e rigidamente controllati al mondo. Che si tratti di manifattura, marketing o sperimentazione di dispositivi medici, tutti i processi sono sottoposti a normative e leggi multaiple. Diversi enti e istituzioni di tutto il mondo emanano queste leggi e regolamenti. L'US FDA (Food and Drug Administration) è una tale agenzia. In qualità di agenzia federale degli USA, si occupa di rendere le leggi e i regolamenti che regolano la manifattura e la commercializzazione di questi dispositivi.

Gli sviluppatori del corso presso Exoexcellence Consultants hanno competenze elevate nel mercato dei dispositivi medici, soprattutto quelli dell'UE e degli USA. Con questo corso hanno cercato di fornire un orientamento di base al marketing dei dispositivi medici negli USA. Il pubblico target di questo corso sono i produttori di dispositivi medici e gli esperti normativi in questo campo. Con questo corso unimodulare possono costruire le loro fondamenta nel marketing dei dispositivi medici negli USA. Anche se sono veterani in questo campo, questo corso li aiuterà a rivedere le proprie basi.

La struttura di questo corso è abbastanza semplice. Ci sono solo tre argomenti. Questi argomenti discutono i passi coinvolti nel marketing dei dispositivi medici negli USA, i percorsi di marketing per i dispositivi medici descritti dalla FDA, e un confronto tra ISO 13485 e 12 CFR Part 820. Entrambi sono gli standard di base che richiedono ai produttori di dispositivi medici di stabilire un QMS. Nel complesso, questo corso è una risorsa utile per chiunque cerchi di penetrare nel mercato dei dispositivi medici degli USA.