Principes fondamentaux du processus de présentation des matériels médicaux de la FDA des É. -U.

Le marché des dispositifs médicaux est l'un des plus régularisés et rigoureusement contrôlés au monde. Qu'il s'agisse de fabrication, de commercialisation ou de mise à l'essai de dispositifs médicaux, tous les processus sont assujettis à des règlements et à des lois. Différents organismes et institutions dans le monde adoptent ces lois et règlements. La FDA des États-Unis (Food and Drug Administration) est l'une de ces agences. En tant qu'organisme fédéral des États-Unis, il est chargé de faire des lois et des règlements régissant la fabrication et la commercialisation de ces dispositifs.

Les concepteurs de cours chez Exoexcellence Consultants ont une grande expertise sur le marché des instruments médicaux, en particulier ceux de l'UE et des États-Unis. Avec ce cours, ils ont essayé de fournir une orientation de base à la commercialisation des matériels médicaux aux États-Unis. Le public cible de ce cours est les fabricants d'instruments médicaux et les experts en réglementation dans ce domaine. Avec ce cours unimodulaire, ils peuvent construire leurs fondations dans le marketing d'instruments médicaux aux Etats-Unis. Même s'ils sont des anciens combattants dans ce domaine, ce cours les aidera à revoir leurs bases.

La structure de ce cours est assez simple. Il n'y a que trois sujets. Ces sujets traitent des étapes de la commercialisation des instruments médicaux aux États-Unis, des voies de commercialisation des instruments médicaux décrits par la FDA et d'une comparaison entre les normes ISO 13485 et 12 CFR Part 820. Les deux sont les normes de base qui obligent les fabricants d'instruments médicaux à établir un SGQ. Dans l'ensemble, ce cours est une ressource utile pour quiconque cherche à pénétrer le marché des matériels médicaux des États-Unis.