21 CFR Parte 820-Fundamentos do Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR)

O mercado de dispositivos médicos nos EUA é lucrativo mas fortemente regulado e controlado. A norma que controla a fabricação e a comercialização de dispositivos médicos no mercado americano é conhecida como 21 CFR Parte 820. Criado pela FDA, este regulamento exige que os fabricantes de dispositivos médicos desenvolvam um Sistema de Gestão da Qualidade.

Usando sua expertise no mercado regulatório, os especialistas em desenvolvimento de curso na Exoexcellence Consultores desenvolveram este curso que explica todos os aspectos principais e menores de 21 CFR Par 820. Compreendendo dois módulos, este curso foi projetado para estudantes de Alison interessados em assuntos regulatórios, especialmente os interessados com a fabricação de dispositivos médicos. Este curso também ajudará os profissionais já neste campo a upescalar suas habilidades.

O primeiro introduz os aprendizados para o padrão e explica todas as suas subpartes. Discute-se também a importância de um QMS robusto para a indústria de fabricação de dispositivos médicos. O segundo módulo ajuda os alunos a revisar todas as subpartes de forma simplificada. Em seguida, explica os métodos que os fabricantes de dispositivos médicos usam para mostrar conformidade com o 21 CFR Parte 820. Este módulo também compara a ISO 13485 com 21 CFR Parte 820. Ele também explica como os fabricantes podem se preparar para o processo de inspeção da FDA. Ao fazer este curso, os estudantes não só podem se estabelecer por meio de atualização de suas habilidades, mas também podem trabalhar como consultores regulatórios para fabricantes de dispositivos médicos,