21 CFR Part 820 - Fundamentals of Quality System Regulation (QSR)

Il mercato dei dispositivi medici negli USA è lucrativo ma strettamente regolamentato e controllato. La norma che controlla la manifattura e la commercializzazione dei dispositivi medici nel mercato statunitense è nota come 21 CFR Part 820. Creato dalla FDA, questo regolamento impone ai produttori di dispositivi medici di sviluppare un Sistema di Gestione della Qualità.

Utilizzando le loro competenze nel mercato normativo, gli esperti di sviluppo del corso presso Exoexcellence Consultants hanno sviluppato questo corso che spiega tutti gli aspetti principali e minori di 21 CFR Par 820. Comprendente due moduli, questo corso è stato progettato per gli studenti Alison interessati agli affari normativi, soprattutto quelli che si occupano di manifattura dei dispositivi medici. Questo corso aiuterà anche i professionisti già in questo campo aggiornando le loro competenze.

La prima introduce gli allievi alla norma e spiega tutte le sue parti secondarie. Si discute anche dell'importanza di un QMS robusta per l'industria manifatturiera dei dispositivi medici. Il secondo modulo aiuta gli studenti a rivedere tutti i sottoparti in modo semplificato. Poi, spiega i metodi che i produttori di dispositivi medici utilizzano per mostrare la conformità a 21 CFR Part 820. Questo modulo si confronta anche ISO 13485 con 21 CFR Part 820. Spiega anche come i produttori possono prepararsi per il processo di ispezione FDA. Facendo questo corso, gli studenti non possono stabilirsi solo aggiornando le loro competenze, ma possono anche lavorare come consulenti normativi per i produttori di dispositivi medici,