21 CFR Part 820-Fundamentals of Quality System Regulation (QSR)

Le marché des matériels médicaux aux États-Unis est lucratif mais étroitement réglementé et contrôlé. La norme qui contrôle la fabrication et la commercialisation des instruments médicaux sur le marché américain est connue sous le nom de 21 CFR Part 820. Créé par la FDA, ce règlement exige des fabricants d'instruments médicaux qu'ils développent un système de gestion de la qualité.

En utilisant leur expertise sur le marché de la réglementation, les experts en développement de cours d'Exoexcellence Consultants ont développé ce cours qui explique tous les aspects majeurs et mineurs du 21 CFR Par 820. Composé de deux modules, ce cours a été conçu pour les étudiants d'Alison qui s'intéressent aux affaires réglementaires, en particulier celles qui s'intéressent à la fabrication de dispositifs médicaux. Ce cours aidera également les professionnels déjà dans ce domaine en redimensitant leurs compétences.

La première présente les apprenants à la norme et explique toutes ses sous-parties. Il traite également de l'importance d'un SGQ robuste pour l'industrie de la fabrication des instruments médicaux. Le deuxième module aide les élèves à réviser toutes les sous-parties de façon simplifiée. Ensuite, il explique les méthodes utilisées par les fabricants de dispositifs médicaux pour démontrer la conformité à la partie 820 du CFR. Ce module compare également la norme ISO 13485 avec le 21 CFR Part 820. Il explique également comment les fabricants peuvent se préparer pour le processus d'inspection de la FDA. En prenant ce cours, les étudiants peuvent non seulement s'établir en améliorant leurs compétences, mais ils peuvent aussi travailler en tant que conseillers en réglementation pour les fabricants de matériels médicaux,