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Essentials of European Medical Device Regulations (EU MDR)-2017/745
Dans ce cours en ligne gratuit, vous apprendrez les aspects clés du Règlement sur les instruments médicaux européens (EU MDR)-2017/745.
Description
Dans ce cours en ligne gratuit Essentials of European Medical Device Regulations (EU MDR)-2017/745 vous en apprendrez davantage sur l'essentiel du RIM de l'UE qui vous présentera les mises à jour et les changements apportés aux nouveaux règlements. Le cours couvre les anciennes directives européennes sur les dispositifs médicaux, les implants actifs, les dispositifs diagnoles in vitro et la façon dont ceux-ci seront remplacés par de nouveaux règlements. Le cours couvre également le système de classification des dispositifs médicaux et les critères fondés sur les risques pour cela.
Le cours commence par vous présenter les améliorations importantes et les changements significatifs dans le RIM de l'UE. Le cours couvre ensuite les opérateurs économiques du secteur et leurs responsabilités accrues avec ce règlement. Ensuite, il explique l'identificateur d'unité unique et le mécanisme de génération de rapports des données via EUDAMED.
Ce cours sera d'un grand intérêt pour ceux qui travaillent dans des départements de Qualité ou d'Amélioration continue dans une industrie de dispositifs médicaux, ou si vous envisagez de travailler dans le secteur des dispositifs médicaux comme une carrière future, ou si vous êtes un professionnel de matériel médical cherchant à apprendre sur le règlement européen. Alors, commencez ce cours gratuit en ligne aujourd'hui et en seulement 3 heures vous serez au courant des bases du Règlement sur les instruments médicaux européens (EU MDR)-2017/745.
Start Course NowModules
Introduction à la réglementation européenne sur les matériels médicaux
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Introduction à la réglementation européenne sur les matériels médicaux-Résultats d'apprentissage
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Les trois directives européennes sur les dispositifs médicaux
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Les importants changements réglementaires dans le marché européen
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Termes et définitions
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Publication du RIM et des points importants de l'UE
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Introduction à la réglementation européenne sur les matériels médicaux-Résumé de la leçon
Éléments essentiels du RIM de l'UE
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Éléments essentiels du MDR de l'UE-Résultats d'apprentissage
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Documentation technique et surveillance après la mise en marché
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Classification des instruments et des routes vers le marché
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Opérations économiques et évaluation clinique
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Éléments essentiels du MDR de l'UE-Sommaire de la leçon
Exigences de déclaration et identification
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Exigences en matière de rapport et identification-Résultats d'apprentissage
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Identificateur d'unité unique (UDI)
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Base de données européenne sur les matériels médicaux (EUDAMED)
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Exigences en matière de rapport et identification-Sommaire de la leçon
Évaluation du cours
Learning Outcomes
Une fois ce cours terminé, vous pourrez:
- Expliquer les trois directives sur les dispositifs médicaux: IVDD, MDD & AIMDD
- Discuter de la transformation des anciennes directives de l'UE en nouveaux règlements et leurs relations
- Résumez les améliorations importantes apportées au nouveau MDR de l'UE
- Différencier les différentes classes d'unités médicales et les critères de classification
- Répertorez les 22 règles de classification de produit pour un périphérique médical
- Interprète la route vers le marché des dispositifs médicaux en Europe
- Evaluer les rôles des différents opérateurs économiques dans l'UE
- Décrire les applications et les exigences de l'UE-UDI
- Spécification des exigences relatives à EUDAMED dans EU MDR
Certification
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