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ISO 13485:2016 - Sistemi di gestione della qualità per dispositivi medici

Controllo qualità
Gratuito
I professionisti ISO sono in forte domanda a livello internazionale, soprattutto nel settore dei dispositivi medici. La norma ISO 13485:2016 è l'attuale standard internazionale per i produttori, i fornitori e i fornitori di dispositivi medici per gestire in modo efficace il loro sistema di gestione della qualità. Studiare questo corso online gratuito oggi e migliorare la tua carriera restando fino ad oggi con i nuovi cambiamenti in questo importante standard ISO.
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  • Durata

    2-3 Oras
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Description

ISO 13485:2016 è la terza edizione della norma ISO 13485, ed è intitolata "Dispositivi medici -- Sistemi di gestione della qualità -- Requisiti per scopi normativi". Lo standard aggiornato spiega i requisiti per un sistema di gestione della qualità (QMS) dove un'organizzazione può dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e servizi associati in modo che l'organizzazione possa esaudire i clienti e i relativi requisiti normativi in modo coerente. ISO 13485:2016 può essere utilizzato anche da venditori o da parti esterne che offrono servizi o prodotti, a organizzazioni di dispositivi medici.

Questo corso inizia a coprire il contesto della pubblicazione di questa norma ISO, e passa in rassegna i vari regolamenti, gli standard delle edizioni precedenti di questa pubblicazione. Poi il corso mette in evidenza una terminologia importante raggruppata sotto titoli diversi. Il corso spiega tutti i requisiti di ISO 13485, tra cui i requisiti specifici del sistema di gestione della qualità, le responsabilità di gestione insieme alla gestione delle risorse, i requisiti di realizzazione del prodotto, la progettazione e lo sviluppo del prodotto, i controlli di acquisto e la gestione della produzione ecc. Il corso copre anche la clausola standard ISO 13485 come modulo separato che spiega tutto di misurazione, analisi e miglioramento.

Se sei interessato alla ISO o agli affari normativi come una futura carriera, o se sei un professionista ISO che cerca di tenere aggiornato con l'ultimo standard ISO 13485, allora questo corso chiaro e semplice è per te. Capire la ISO 13485:2016 è di vitale importanza per tutti i professionisti che operano nel settore dei dispositivi medici. Quindi, iniziate questo corso gratuito online oggi e in appena 3 ore si alzano fino ad oggi con le nuove modifiche in questa importante norma ISO.

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Learning Outcomes

Dopo aver completato questo corso, sarà possibile:


  • Confronta la revisione della ISO 13485:2003 a ISO 13485:2016
  • Elenca le clausole principali della norma ISO 13485:2016 insieme ai requisiti
  • Definisci terminologie importanti relative ai dispositivi medici come per ISO 13485:2016
  • Illustrare lo scopo di altri standard internazionali e normativi come ISO 14971 e FDA 21 CFR Part 820
  • Confronta ISO 13485 con FDA 21 CFR Part 820
  • Descrivi come gestire i requisiti sui file di dispositivi medici
  • Illustrare come assimilare i requisiti di ambiente di lavoro e controllo della contaminazione
  • Descrivi come gestire i requisiti relativi alla progettazione e allo sviluppo

Certification

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