21 CFR Part 820 - Fondamenti della regolamentazione del sistema di qualità (QSR)

Il mercato dei dispositivi medici negli Stati Uniti è redditizio ma strettamente regolamentato e controllato. Lo standard che controlla la produzione e la commercializzazione di dispositivi medici nel mercato statunitense è noto come 21 CFR Part 820. Creato dalla FDA, questo regolamento richiede ai produttori di dispositivi medici di sviluppare un sistema di gestione della qualità

Utilizzando la loro esperienza nel mercato normativo, gli esperti di sviluppo dei corsi di Exoexcellence Consultants hanno sviluppato questo corso che spiega tutti gli aspetti principali e minori del 21 CFR Par 820. Composto da due moduli, questo corso è stato progettato per gli studenti di Alison interessati agli affari normativi, in particolare quelli riguardanti la produzione di dispositivi medici. Questo corso aiuterà anche i professionisti già attivi in questo campo migliorando le loro competenze.

Il primo introduce gli studenti allo standard e ne spiega tutte le sottoparti. Discute inoltre dell'importanza di un solido QMS per l'industria della produzione di dispositivi medici. Il secondo modulo aiuta gli studenti a rivedere tutte le sottoparti in modo semplificato. Quindi, spiega i metodi utilizzati dai produttori di dispositivi medici per dimostrare la conformità al 21 CFR Part 820. Questo modulo confronta anche la norma ISO 13485 con la norma 21 CFR Part 820. Spiega inoltre come i produttori possono prepararsi per il processo di ispezione della FDA. Seguendo questo corso, gli studenti non solo possono affermarsi migliorando le proprie competenze, ma possono anche lavorare come consulenti normativi per i