21 CFR Part 820 - Principes fondamentaux de la régulation du système qualité (QSR)

Le marché des dispositifs médicaux aux États-Unis est lucratif mais étroitement réglementé et contrôlé. La norme qui contrôle la fabrication et la commercialisation des dispositifs médicaux sur le marché américain est connue sous le nom de 21 CFR Part 820. Créée par la FDA, cette réglementation oblige les fabricants de dispositifs médicaux à développer un système de gestion de la qualité.

Forts de leur expertise du marché de la réglementation, les experts en développement de cours d'Exoexcellence Consultants ont développé ce cours qui explique tous les aspects majeurs et mineurs du 21 CFR Par 820. Composé de deux modules, ce cours a été conçu pour les étudiants d'Alison intéressés par les affaires réglementaires, en particulier celles liées à la fabrication de dispositifs médicaux. Ce cours aidera également les professionnels déjà actifs dans ce domaine en améliorant leurs compétences

La première présente la norme aux apprenants et explique toutes ses sous-parties. Il aborde également l'importance d'un système de gestion de la qualité robuste pour l'industrie de la fabrication de dispositifs médicaux. Le deuxième module aide les étudiants à réviser toutes les sous-parties de manière simplifiée. Ensuite, il explique les méthodes utilisées par les fabricants de dispositifs médicaux pour démontrer leur conformité à la norme 21 CFR Part 820. Ce module compare également la norme ISO 13485 à la norme 21 CFR Part 820. Il explique également comment les fabricants peuvent se préparer au processus d'inspection de la FDA. En suivant ce cours, les étudiants peuvent non seulement s'établir en améliorant leurs compétences, mais ils peuvent également travailler en tant que consultants réglementaires pour les fabricants de dispositifs médicaux,