ISO 13485:2016 - Sistemi di gestione della qualità per dispositivi medici

ISO 13485:2016 è la terza edizione dello standard ISO 13485 e si intitola «Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi normativi». Lo standard aggiornato spiega i requisiti di un sistema di gestione della qualità (QMS) in cui un'organizzazione può dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e servizi associati in modo che l'organizzazione possa soddisfare in modo coerente i requisiti normativi pertinenti e dei clienti. La norma ISO 13485:2016 può essere utilizzata anche da fornitori o soggetti esterni che offrono servizi o prodotti alle organizzazioni che si occupano

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