ISO 13485:2016 - Systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux

ISO 13485:2016 est la troisième édition de la norme ISO 13485 et s'intitule « Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires ». La norme mise à jour explique les exigences relatives à un système de gestion de la qualité (QMS) dans le cadre duquel une organisation peut démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services associés afin de répondre de manière cohérente aux exigences des clients et aux exigences réglementaires pertinentes. L'ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui proposent des services ou des produits aux organisations de dispositifs médicaux

Ce cours commence par couvrir le contexte de la publication de cette norme ISO, et passe en revue les différentes réglementations, normes des éditions précédentes de cette publication. Ensuite, le cours met en évidence la terminologie importante qui est regroupée sous différents titres. Le cours explique toutes les exigences de la norme ISO 13485, y compris les exigences spécifiques du système de gestion de la qualité, les responsabilités de gestion ainsi que la gestion des ressources, les exigences relatives à la réalisation du produit telles que la planification du système de gestion de la qualité, la conception et le développement du produit, les contrôles des achats et la gestion de la production, etc. Le cours couvre également la clause 8 de la norme ISO 13485 sous la forme d'un module distinct qui explique tout ce qui concerne la mesure, l'analyse

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