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Essentials of European Medical Device Regulations (EU MDR) - 2017/745
In questo corso gratuito online si imparano gli aspetti chiave dei Regolamenti europei dei dispositivi medici (UE MDR) - 2017/745.
Description
In questo corso online gratuito Essentials of European Medical Device Regulations (EU MDR) - 2017/745 si imparerà sull'essenzialità dell'MDR UE che vi introdurrà gli aggiornamenti e le modifiche dei nuovi regolamenti. Il corso copre le vecchie direttive europee sui dispositivi medici, gli impianti attivi, i dispositivi di diagnosi in vitro e come questi saranno sostituiti con nuove normative. Il corso copre anche lo schema di classificazione dei dispositivi medici e la crita basata sul rischio per questo.
Il corso inizia introducendo i miglioramenti importanti e i cambiamenti significativi dell'MDR UE. Il corso copre poi gli operatori economici del settore e le loro maggiori responsabilità con questo regolamento. In seguito, spiega l'identificatore del dispositivo Unique, e il meccanismo di segnalazione dei dati tramite EUDAMED.
Questo corso sarà di grande interesse per coloro che lavorano nei dipartimenti di Qualità o Miglioramento Continuo in un settore dei dispositivi medici, o se stai considerando di lavorare nel settore dei dispositivi medici come futura carriera, o se sei un professionista di dispositivi medici che cerca di imparare i regolamenti europei. Allora, inizia questo corso gratuito online oggi e in appena 3 ore conoscerai le basi dei regolamenti europei del Dispositivo Medico (UE MDR) - 2017/745.
Start Course NowModules
Introduzione ai regolamenti europei sui dispositivi medici
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Introduzione al regolamento europeo sui dispositivi medici - Learning Outcomes
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Le Tre Direttive europee sui dispositivi medici
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Gli Importanti Cambiamenti Normativi nel Mercato Europeo
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Termini e Definizioni
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Pubblicazione di MDR UE e Punti Importanti
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Introduzione al regolamento europeo sui dispositivi medici - Lezione Sommario
Componenti Essenziali dell'UE MDR
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Essential Components of EU MDR - Learning Outcomes
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Documentazione Tecnica & Post - Surveillance Surveillance
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Classificazione dei dispositivi e della rotta verso il Mercato
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Operazioni economiche & Valutazione clinica
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Essential Components of EU MDR - Lezione Sommario
Obblighi di segnalazione e identificazione
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Requisiti di segnalazione e identificazione - Learning Outcomes
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Identificativo del dispositivo univoco (UDI)
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Banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED)
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Requisiti di segnalazione e identificazione - Lezione Sommario
Valutazione del corso
Learning Outcomes
Dopo aver completato questo corso sarà possibile:
- Spiegare le tre direttive sui dispositivi medici: IVDD, MDD & AIMDD
- Discutere la trasformazione delle vecchie direttive UE in nuove normative, e le loro relazioni
- Sintetizza gli importanti miglioramenti con il nuovo MDR UE
- Differenziare le diverse classi di dispositivi medici e i criteri di classificazione
- Elenco delle 22 regole di classificazione dei prodotti per un dispositivo medico
- Interpretare la rotta verso il mercato dei dispositivi medici in Europa
- Valutare i ruoli dei diversi operatori economici in UE
- Descrivere le domande e i requisiti di UE - UDI
- Specificare i requisiti su EUDAMED in EU MDR
Certification
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