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ISO 13485:2016-Systèmes de management de la qualité pour dispositifs médicaux

Dans ce cours en ligne gratuit, découvrez les exigences des systèmes de gestion de la qualité pour les organisations d'instruments médicaux et ses aspects réglementaires.

Contrôle de la qualité
Gratuit
Les professionnels de l'ISO sont très en demande à l'échelle internationale, en particulier dans le secteur des dispositifs médicaux. La norme ISO 13485:2016 est la norme internationale actuelle pour les fabricants, les fournisseurs et les vendeurs de dispositifs médicaux afin de gérer efficacement leur système de gestion de la qualité. Etuez ce cours en ligne gratuit aujourd'hui et rehaussera votre carrière en restant à jour avec les nouveaux changements de cette importante norme ISO.
  • Durée

    2-3 Heures
  • Evaluation

    Yes
  • Certification

    Yes
  • Réactif

    Yes

Description

Résultats

Certification

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Description

ISO 13485:2016 est la troisième édition de la norme ISO 13485, et elle est intitulée "Dispositifs médicaux -- Systèmes de gestion de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires". La norme mise à jour explique les exigences relatives à un système de gestion de la qualité (SGQ) où une organisation peut démontrer sa capacité à fournir des instruments médicaux et des services connexes, de façon à ce que l'organisation puisse répondre de façon uniforme aux exigences des clients et des exigences réglementaires pertinentes. La norme ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui offrent des services ou des produits aux organisations de matériels médicaux.

Ce cours commence par couvrir le contexte de la publication de cette norme ISO et passe en revue les différents règlements, standards des éditions précédentes de cette publication. Ensuite, le cours met en évidence une terminologie importante qui est regroupa sous différents titres. Le cours explique toutes les exigences de la norme ISO 13485, y compris les exigences spécifiques du système de gestion de la qualité, les responsabilités de gestion ainsi que la gestion des ressources, les exigences de réalisation de produits comme la planification du système de management de la qualité, la conception et le développement du produit, les contrôles d'achat et la gestion de la production, etc. Le cours couvre également la clause 8 de la norme ISO 13485 comme un module distinct qui explique tout sur la mesure, l'analyse et l'amélioration.

Si vous êtes intéressé par l'ISO ou les affaires réglementaires comme une carrière future, ou si vous êtes un professionnel de l'ISO qui cherche à rester à jour avec la dernière norme ISO 13485, alors ce cours clair et simple est pour vous. Comprendre la norme ISO 13485:2016 est d'une importance vitale pour tous les professionnels du secteur des dispositifs médicaux. Alors, commencez ce cours gratuit en ligne aujourd'hui et en seulement 3 heures vous serez à jour avec les nouveaux changements dans cette norme ISO importante.

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Learning Outcomes

Une fois ce cours terminé, vous pourrez:


  • Comparer la révision de la norme ISO 13485:2003 à ISO 13485:2016
  • Répertorez les principales clauses de la norme ISO 13485:2016 avec les exigences
  • Définir les terminologies importantes sur les dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485:2016
  • Expliquer l'objectif d'autres normes internationales et réglementaires telles que la norme ISO 14971 et la norme FDA 21 CFR Part 820
  • Comparer la norme ISO 13485 avec la norme FDA 21 CFR Part 820
  • Décrire comment gérer les exigences relatives aux fichiers d'unité médicale
  • Illusquer comment assimiler l'environnement de travail et les exigences de contrôle de la contamination
  • Décrire comment gérer les exigences relatives à la conception et au développement

Certification

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