Bonnes pratiques cliniques-Lignes directrices de l'ICH E6 R2

Chaque année, des millions d'études de recherche clinique sont menées à l'échelle mondiale dans diverses institutions. Parmi ces sujets, nombreux sont les sujets humains comme sujets d'essai. Cela soulève de multiples préoccupations et questions d'ordre éthique concernant la sécurité des sujets humains. Pour résoudre ces problèmes, il est nécessaire de disposer d'un ensemble complet de lignes directrices qui peuvent aider les chercheurs à mener des essais cliniques avec succès tout en assurant la sécurité. Heureusement, l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, également connu sous le nom de CIH, a formulé un ensemble détaillé d'exigences relatives à la participation des sujets humains à un essai clinique.

Ces lignes directrices sont appelées les lignes directrices de l'ICH pour les bonnes pratiques cliniques (BPC). Bien qu'ils aient été présents depuis longtemps, les chercheurs cliniques ont souvent besoin d'aide pour interpréter et appliquer leurs études. Conscients de cela, des développeurs de cours chez Exoexcellence Consultants ont proposé de concevoir ce cours bimodulaire facile sur les lignes directrices de l'ICH pour le GCP. Le premier module vous présente l'ICH, ses objectifs, les principes de bonne pratique clinique ainsi que les rôles et les responsabilités d'un comité d'examen institutionnel (RIR).

Le second module explique les exigences de base de la réalisation d'un essai clinique réussi. Il comprend une explication des exigences de l'ICH au sujet des rôles des chercheurs et des promoteurs, de l'obtention du consentement des sujets, de la gestion de la qualité de l'essai et du financement, et de l'application d'un protocole sans faille. La dernière rubrique détaille tous les documents essentiels requis au cours des différentes phases du procès. Inscrire aujourd'hui les exigences de l'ICH pour mener un essai clinique réussi.