Free Online ISO 13485 Certification Training Course | Alison
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ISO 13485:2016 - Sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici

In questo corso gratuito online si imparano i requisiti dei Sistemi di Gestione della Qualità per le organizzazioni di dispositivi medici e i suoi aspetti normativi.

Controllo qualità
Gratuito
Questo corso di formazione gratuito di certificazione ISO 13485 online vi insegnerà i sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici. Si studierà lo standard ISO 13485:2016, imparando come è stato sviluppato, e guardare nelle fasi pratiche alla certificazione aziendale su ISO 13485. Coprirete i tipi di certificazioni personali disponibili e osserverete da vicino le terminologie standard relative agli stakeholder, il prodotto, il QMS, il Rischio e la Sterilizzazione, e altro ancora!

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Description

ISO 13485:2016 è la terza edizione della norma ISO 13485, e si intitola "Dispositivi medici -- Sistemi di gestione della qualità -- Requisiti per scopi normativi". Lo standard aggiornato spiega i requisiti per un sistema di gestione della qualità (QMS) dove un'organizzazione può dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e servizi associati in modo che l'organizzazione possa adempiere costantemente ai requisiti normativi del cliente e pertinenti. La ISO 13485:2016 può essere utilizzata anche da venditori o parti esterne che offrono servizi o prodotti, alle organizzazioni di dispositivi medici.

Questo corso inizia coprendo il contesto della pubblicazione di questa norma ISO, e ripercorre i vari regolamenti, gli standard delle edizioni precedenti di questa pubblicazione. Poi il corso evidenzia una terminologia importante che si raggruppano sotto titoli diversi. Il corso spiega tutti i requisiti della norma ISO 13485 compresi requisiti specifici di sistema di gestione della qualità, responsabilità di gestione insieme alla gestione delle risorse, requisiti della realizzazione del prodotto come la pianificazione per il QMS, la progettazione e lo sviluppo del prodotto, i controlli di acquisto e la gestione della produzione etc. Il corso copre anche la Clause - 8 dello standard ISO 13485 come modulo separato che spiega tutto su misurazione, analisi e miglioramento.

Se si è interessati a essere interessati a ISO o agli affari normativi come una futura carriera, o se si tratta di un professionista ISO che cerca di tenersi aggiornati con l'ultimo standard ISO 13485, allora questo corso chiaro e semplice è per lei. Capire ISO 13485:2016 è di vitale importanza per tutti i professionisti che operano nel settore dei dispositivi medici. Allora, iniziate questo corso gratuito online oggi e in appena 3 ore sarete aggiornati con le nuove modifiche di questo importante standard ISO.

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Learning Outcomes

Dopo aver completato questo corso sarà possibile:


  • Confronta la revisione della ISO 13485:2003 alla ISO 13485:2016
  • Elenco delle principali clausole dello standard ISO 13485:2016 insieme ai requisiti
  • Definire le terminologie importanti sui dispositivi medici come per ISO 13485:2016
  • Spiegare lo scopo di altri standard internazionali e normativi come ISO 14971 e FDA 21 CFR Part 820
  • Confronta ISO 13485 con FDA 21 CFR Part 820
  • Descrivere come gestire i requisiti relativi ai file dei dispositivi medici
  • Illustrare come assimilare l'ambiente di lavoro e i requisiti di controllo della contaminazione
  • Descrivere come gestire i requisiti in materia di progettazione e sviluppo

Certification

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