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Contexto De Organização E Pensamento Baseado Em Risco

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Cláusula 4 da ISO 9001:2015 estabelece que a organização se avalie em relação ao contexto das organizações e como esse contexto pode afetar o QMS.
Organização precisa estudar:    

Influências de vários elementos sobre a organização.
Como os elementos refletem sobre o QMS  
Riscos e oportunidades relativas ao negócio

Contexto Interno

A cultura da empresa
objetivos e metas
Complexidade dos produtos
Fluxo de processos
Conheceres de organização
Tamanho da organização

Contexto Externo


Mercados
Clientes  
Órgãos Reguladores & Organização de Governo