Este módulo explica as directivas europeias relevantes existentes para o setor dos dispositivos médicos na Europa e como estas serão substituídas com os novos regulamentos da UE. O módulo elabora ainda mais as mudanças importantes, melhorias e prazos de aplicação para os novos regulamentos. O módulo também incorpora termos importantes do MDR da UE em relação à indústria.

Neste módulo você aprenderá a documentação técnica necessária para diferentes classes dos dispositivos médicos conforme o novo MDR da UE, a mudança no período de arquivamento, a vigilância pós-mercado etc. Em seguida, o módulo discute os critérios para classificação de dispositivos médicos sobre elementos de risco para o dispositivo. O módulo lista as 22 regras que regem a classificação dos dispositivos, e também compartilha alguns passos como rota para o mercado junto-com diferentes papéis de Operadores Econômicos no setor.

Neste módulo, o mecanismo de relatórios e a identificação dos dispositivos médicos conforme os novos regulamentos da UE MDR são descobertos. O mecanismo de identificação é baseado no identificador do dispositivo Unique (UDI) e nos elementos importantes dentro disso. Além disso, também abrange pormenores sobre os requisitos de informação do EUDAMED.