Questo modulo spiega le vigenti direttive europee vigenti per il settore dei dispositivi medici in Europa e come questi saranno sostituiti con le nuove normative UE. Il modulo elabora ulteriormente i cambiamenti importanti, i miglioramenti e le linee temporali di applicazione per le nuove normative. Il modulo incorpora anche termini importanti dall'EU MDR riguardanti l'industria.

In questo modulo si imparerà la documentazione tecnica necessaria per le diverse classi dei dispositivi medici come per la nuova MDR UE, la modifica del periodo di archiviazione, la sorveglianza post - mercato etc. Il modulo discute poi i criteri di classificazione dei dispositivi medici su elementi di rischio per il dispositivo. Il modulo elenca le 22 regole che regolano la classificazione dei dispositivi, e condividono anche alcuni passi come via al mercato insieme - con diversi ruoli di Operatori economici del settore.

In questo modulo, il meccanismo di segnalazione e l'identificazione dei dispositivi medici come per le nuove normative UE MDR sono incoperti. Il meccanismo di identificazione si basa sull'identificativo del dispositivo Unique (UDI) e sugli elementi importanti all'interno di quello. Inoltre, copre anche i dettagli relativi agli obblighi di segnalazione di EUDAMED.