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Si tratta di una nuova aggiunta preziosa, completa e importante nella MDR UE rispetto alla vecchia MDD UE. Proprio come i regolamenti farmaceutici, ora i dispositivi medici hanno anche una guida normativa su come compilare i loro file tecnici.
Il supporto di IMDRF è stato guida volontaria per costruire una guida sul formato STED (Summary Technical Documentation). È stato sviluppato per guidare una maggiore standardizzazione delle sottomissioni normative dei dispositivi medici su diversi mercati.
L'UE MDR spiega ora il contenuto della documentazione tecnica per ogni Dispositivo Medico che è una compilazione di tutti gli aspetti della progettazione, della fabbricazione, dell'installazione e dell'uso applicabili al dispositivo.   Il dettaglio di riferimento è disponibile nell'allegato II dell'UE MDR.
 
Annesso III dell'UE MDR fornisce i dettagli dei documenti tecnici in situazione di post - mercato.