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I punti principali da questo modulo sono i seguenti:


Un dispositivo medico impiantabile attivo (AIMD)  è qualsiasi dispositivo medico attivo che sia destinato ad essere completamente o parzialmente incorporato nel corpo umano per obiettivi terapeutici o diagnostici e che sia destinato a risiedere in tale posizione internamente.

  La direttiva sui dispositivi medici Implantabili attivi è anche denotata con un codice alfanumerico cioè 90 /385/EEC. Le direttive si applicano solo ai dispositivi impiantabili attivi. AIMDD sarà sostituito da EU MDR; l'applicazione dell'Ue MDR è ritardata a causa di COVID-19.


Diagnostica in vitro  sono dispositivi medici e accessori utilizzati per effettuare test su campioni, per esempio urine, sangue, tessuti, prelevati come campione dal corpo umano per favorire il riconoscimento dell'infezione, analizzare una condizione medica, evitare malattie o esaminare le terapie antidroga.




La Direttiva diagnostica in vitro (IVDD) è indicata come 98 /79/EC. È stato introdotto alla fine degli anni ' 1998 e la sua conformità è diventata obbligatoria il 7 dicembre 2003.



La direttiva sui dispositivi medici (MDD) è denominata anche 93 /42/EEC dell'Unione europea (UE). Esso arreda i requisiti fondamentali per i produttori e gli importatori per la marcatura CE. Sarà sostituito anche da EU MDR.


A causa di COVID-19, l'EU MDR doveva essere applicato il 25 maggio 2020. La sua applicazione è estesa per un anno a maggio 2021.