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Pubblicazione di MDR UE e Punti Importanti

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UE MDR Pubblicazione & Enforcement Timeline


5 aprile 2017: è stato adottato il regolamento UE sulle periferiche mediche.


5 maggio 2017: Il regolamento è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.


26 maggio 2017: Il regolamento è entrato in vigore e si applicherà in parallelo all'attuale direttiva sui dispositivi medici MDD 93 /42/EEC per un periodo di transizione di tre anni.


Dicembre 2017: inizia il processo di re - designating Europe e s Notificati Bodies nell'ambito del nuovo regolamento. Le prime designazioni dovrebbero essere finalizzate circa da 12 a 18 mesi dalla data di pubblicazione della normativa.


25 maggio 2020: Il periodo di transizione termina e il regolamento dei dispositivi medici diventa obbligatorio.  Ma è ritardato a causa di COVID-19.