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Clausola 8,4 elabora i requisiti analitici come:

Piano come la tua organizzazione valuta il tuo QMS.
Stabilire le procedure per valutare il QMS dell'organizzazione.
Utilizzare i risultati analitici per migliorare il QMS dell'organizzazione.

Clausola 8.5.1 è la clausola secondaria di Clause - 8,5 i.e. Miglioramento. Questa clausola secondaria riguarda l'adozione di azioni per modificare QMS e prodotti:

Riconoscere le modifiche necessarie per il miglioramento.
Riconoscere le modifiche che mantengono l'idoneità, l'adeguatezza e l'efficacia di QMS.
Figure - out modifiche necessarie per garantire sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici.
Avviare le modifiche che devono essere apportate.

Clausola 8.5.1 è la clausola secondaria di Clause - 8,5 i.e. Miglioramento. Questa clausola secondaria riguarda l'adozione di azioni per correggere le effettive non conformità. I requisiti sono:
• Documento una procedura di azione correttiva.
(Continua ...)