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Questa è l'ultima clausola della norma. Esso stabilisce i restanti requisiti per un sistema di gestione della qualità destinato a essere applicato per i fornitori e i produttori di dispositivi medici. La Clausola - 8 è suddivisa in cinque sub - clausole:
Generale (Clause - 8,1)
Monitoraggio e misurazione (Clause - 8,2)
(Clause - 8,3) Controllo del prodotto non conforme
(Clause - 8,4) Analisi dei dati
(Clausola - 8,5) Miglioramento
Generale (Clause - 8,1)
Questa clausola riguarda i requisiti di pianificazione relativi all'analisi e al miglioramento delle misurazioni.

I processi di piano relativi al monitoraggio, alla misurazione e all'analisi.
Piano come verranno utilizzati i metodi di monitoraggio per confermare la conformità e l'efficacia.
Piano in che modo sarà utilizzata la misurazione per accertare la conformità e l'efficacia.
Piano come verranno utilizzati analytics per assicurarsi la conformità e l'efficacia.

(Continua ...)