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Clausola - 7 è una clausola principale della norma ISO 13485:2016. Questa Clausola è suddivisa in sei sub - clausole.   In questo argomento si discutono le Clausole dal 7,1 al 7,3. Le sei sottoclausole sono:

Pianificazione della realizzazione del prodotto (Clause - 7,1)
Processi correlati al cliente (Clause - 7,2)
Design e sviluppo (Clause - 7,3)
Acquisto (clausola - 7,4)
La fornitura di produzione e servizio (Clause - 7,5)  
Controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione (Clause - 7,6)

Requisiti indicati in Clause - 7,1 sono:

Piano i processi QMS necessari per realizzare i prodotti.  
Sviluppare i processi che l'organizzazione ha bisogno di realizzare prodotti.
Stabilire un processo di gestione del rischio per la realizzazione dei prodotti.
Piano come è la tua organizzazione a realizzare ogni prodotto.
E altri.

(Continua ...)