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I requisiti QMS sono espressi in Clause 4,0 che è ulteriormente diviso in sei diverse clausole.
Sviluppare un QMS (Clause - 4.1.1)

Sviluppare, documentare e mantenere il sistema di gestione della qualità dell'organizzazione (QMS).
Identificare i requisiti di documentazione QMS dell'organizzazione.
Elenco dei documenti che i regolatori si aspettano che l'azienda mantenga e altri requisiti.

Entro ruoli di QMS; Clause - 4.1.2, standard dice di impiegare un approccio basato sul rischio per gestire i processi QMS della propria organizzazione.
All'Interno Del Controllo dell'outsourcing; Clause - 4.1.5, standard dice di controllare i processi esternalizzati che influenzano la conformità del prodotto.
Entro Validazione del software; Clause - 4.1.6, standard dice di stabilire una metodologia adeguata al rischio implicato nella validazione del software.
I record dei risultati di validazione del software devono essere mantenuti, insieme a una conclusione.
(Continua ...)